La FDA a autorisé l’utilisation de l’Apple Watch avec Natural Cycles, une application numérique de contrôle des naissances. Cela signifie que les utilisateurs de Natural Cycles qui possèdent une Apple Watch Series 8, 9, Ultra ou Ultra 2 peuvent désormais importer leurs données de température depuis la montre au lieu de mesurer manuellement leur température basale corporelle chaque matin. Il s’agit de la deuxième intégration portable approuvée par la FDA de Natural Cycles, après l’Oura Ring.
L’intégration de l’Apple Watch est un gros problème, étant donné qu’elle détenait environ 30 % du marché mondial des montres intelligentes en 2022, qui est également l’année où Apple a introduit des capteurs de température sur la série 8. Bien que ce ne soit pas la première montre intelligente à le faire, elle était unique en qu’il incorporait deux capteurs de température. L’un était situé juste en dessous de l’écran, tandis que l’autre était plus proche de la peau. Le premier vise à prendre des mesures de température ambiante pour aider à éliminer les biais environnementaux. Les capteurs ont également permis à Apple d’inclure un suivi avancé du cycle avec des estimations rétrospectives de l’ovulation.
L’application Natural Cycles demande aux utilisateurs de saisir des données de température quotidiennes – à partir d’un thermomètre de température basale du corps, gratuit avec un abonnement si vous ne disposez pas d’un appareil portable compatible – qui sont ensuite introduites dans un algorithme qui prétend informer les utilisateurs de leur état de fécondité. Il s’agit actuellement de la seule application numérique de contrôle des naissances utilisée qui est approuvée par la FDA et désignée comme dispositif médical de classe II. Les appareils de classe II sont ceux définis comme présentant un risque modéré à élevé pour l’utilisateur et comprennent des éléments tels que des brassards de tensiomètre, des lentilles de contact et des fonctionnalités ECG de montre intelligente utilisées pour détecter la fibrillation auriculaire. L’application populaire de suivi du cycle Clue a également reçu l’approbation de la FDA en tant que contraceptif en 2021, mais a depuis abandonné cette fonctionnalité.
Dans un communiqué, la cofondatrice et PDG de Natural Cycles, Elina Berglund Scherwitzl, a déclaré que la société avait reçu de nombreuses demandes d’utilisateurs souhaitant intégrer une intégration Apple Watch une fois la série 8 lancée avec les nouveaux capteurs de température. Les anciens modèles Apple Watch n’incluent pas de capteurs de température, pas plus que les modèles SE ; seuls les modèles des séries 8 et 9 et Ultra sont compatibles avec cette fonctionnalité.
L’utilisation de données de température portables pour la surveillance de la santé reproductive est une tendance croissante. Natural Cycles a d’abord recherché le « contrôle des naissances portable » en 2020 avant de recevoir l’approbation de la FDA pour cette technologie en 2021. Elle a obtenu l’autorisation d’intégrer Oura Ring l’année dernière et, plus tôt cette année, elle s’est associée à Samsung pour adapter son algorithme avancé de suivi du cycle pour le la montre intelligente Galaxy Watch Series 5 et 6 de la société. (Les montres Galaxy, cependant, ne sont pas compatibles avec les fonctionnalités de contrôle des naissances de Natural Cycles.)
Cela dit, Natural Cycles n’est pas exempt de controverses. La FDA a initialement accordé l’autorisation à l’application pour sa fonction de contrôle des naissances numérique en 2018, mais la décision a suscité quelques réactions négatives après que l’application a été liée à 37 grossesses non désirées dans un seul hôpital en Suède. De plus, les applications de santé reproductive ont fait l’objet d’une surveillance accrue aux États-Unis suite à l’annulation de la décision de la Cour suprême. Roe c.Wade en 2022.
Natural Cycles affirme que pour cette intégration, elle a dû soumettre des évaluations cliniques à la FDA via le processus d’examen 510(k) de l’agence, ainsi que la preuve que l’application est conforme aux exigences de cybersécurité en matière de confidentialité des données. Outre la FDA, Natural Cycles affirme que son intégration Apple Watch a également reçu l’autorisation des régulateurs européens et a été enregistrée pour une utilisation en Australie.
Pour autant, l’obtention de l’autorisation réglementaire ne signifie pas que ces méthodes sont infaillibles. L’avantage de l’utilisation des données de température provenant d’appareils portables est qu’elle pourrait éliminer certaines erreurs de l’utilisateur en ajoutant un autre niveau d’automatisation, ainsi qu’en fournissant des données plus cohérentes. Cependant, cela exige toujours que les consommateurs adhèrent à une utilisation correcte de l’application, et les erreurs des utilisateurs peuvent toujours entraîner des grossesses non désirées.